Más que solo dispositivos

MÁS QUE UN DISPOSITIVO

Un dispositivo médico es todo instrumento, aparato, máquina, implante, reactivo in vitro, software, material u otro artículo destinado a usarse en humanos, ya sea solo o en combinación. Sus fines incluyen diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de enfermedades; compensación de lesiones; investigación o soporte de funciones fisiológicas; control de la concepción y provisión de información médica mediante análisis de muestras.

Clasificación:

Clase I (bajo riesgo)

Clase II (riesgo medio)

Clase III (alto riesgo)

Esta categorización define los requisitos regulatorios para fabricación, comercialización y uso.

Ejemplos:

Equipos médicos: lámparas de examen, microscopios, camas hospitalarias, sillas de ruedas motorizadas.

Prótesis: implantes que reemplazan partes del cuerpo.

Ayudas funcionales: bastones, andadores, audífonos.

Diagnóstico: reactivos y equipos de análisis.

Odontología: instrumentos y materiales dentales.

Materiales quirúrgicos y de curación: gasas, guantes, jeringas.

Dispositivos activos: bombas de infusión, desfibriladores.

Dispositivos invasivos: catéteres, máquinas de hemodiálisis, equipos de electrocirugía, condones de látex.

Importancia:

Son esenciales en la medicina moderna: permiten diagnósticos precisos, tratamientos efectivos y monitoreo constante. También facilitan el cuidado en casa y la detección temprana de enfermedades.

Funciones principales:

Tratar enfermedades y aliviar síntomas.

Prevenir condiciones, como embarazos no deseados.

Rehabilitar funciones mediante prótesis y órtesis.

Mejorar la calidad de vida, con audífonos o sillas motorizadas que brindan independencia.

Regulación en Colombia:

El INVIMA controla fabricación, importación y comercialización de dispositivos médicos.

Aspectos clave:

Seguridad: deben ser eficaces y no representar riesgo.

Calidad: cumplir estándares que aseguren buen desempeño.

Capacitación: el personal debe saber usarlos correctamente.

Mantenimiento: muchos requieren calibración y servicio periódico.

En conclusión, los dispositivos médicos son herramientas fundamentales para la salud. Su adecuada regulación, calidad y uso responsable garantizan seguridad, eficacia y bienestar para los pacientes.

Bibliografía:

1. Dispositivos Médicos: Tipos y ejemplos para diagnóstico y tratamiento | Botoxina

2. Clasificación de los dispositivos médicos y ejemplo de riesgos – Prueba escrita INVIMA 2018

Elaborado por Meliza Andrea Cárdenas López – Regente de aseguramiento técnico (registro n° 1019047037).